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Weltneuheit: Pharma-Separator als Single-Use-Element

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Autor: Hildegard Lyko

Weltneuheit: Pharma-Separator als Single-Use-Element
Andreas Biewald, GEA Product Manager Sales und Rüdiger Göhmann, GEA Product Group Manager sowie Edwin Telgenkamp, GEA Account Manager aus den Niederlanden Foto: GEA

Mit dem neuen kytero® Single-Use Pharma Separator präsentierte GEA bei der Single-Use Conference im niederländischen Leiden eine Weltneuheit für die biopharmazeutische Single-Use-Industrie. Der Separator GEA kytero® ist für die Gewinnung von Fermentationslösungen und Zellkulturen konzipiert und als Tellerseparator (DiskStack) ausgeführt.

Hohe Leistungsfähigkeit kombiniert mit Vorteilen der Einwegseparation

Die Disk-Stack-Technologie von GEA Westfalia Separator ermöglicht eine hohe Produktausbeute bei hoher Trennleistung und schonender Produktbehandlung. Der neue Einwegseparator kombiniert die hohe Leistungsfähigkeit größerer Edelstahl-Pharmazentrifugen des Unternehmens mit den Vorteilen der Einwegseparation. Diese Art von Anlagen ist für Prozesse mit tierischen Zellen und Gentherapie sowie für Pilotanlagen, Universitätslaboratorien, in F&E-Umgebungen und Produktionen im kleinen Maßstab sowie bei biopharmazeutischen Herstellern weltweit sehr gefragt, da sie auf Zentrifugation setzt und damit die Filtrationsabhängigkeit erheblich reduziert. Beim Zentrifugieren erfolgt die Separation des Mediums im Unterschied zur Filtration nicht durch Filtermittel (Filterplatten und Filtertücher), sondern durch Ausnutzung der auftretenden Zentrifugalkraft in Verbindung mit dem Tellerpaket für erhöhte Kläreffizienz. Die mobile Plug & Produce-Einheit passt zudem in jeden Reinraum.

Gefeierte Premiere

Die GEA Experten, die verantwortlich für die neue Technologie zeichnen, entschieden sich sehr bewusst für die Konferenz in Leiden als Premieren-Ort in Europa. Hier traf sich (Bio-)Prozesstechnologen, (Bio-)Pharmazeuten, (Bio-)Chemiker, Biowissenschaftler, Biotechnologen, Prozessingenieure und Prozessmanager, um sich über Technologie- und Produktentwicklungen in den Bereichen „kontinuierliche Bioprozesse“, „Zellkultursysteme“ und „mikrobielle Systeme“ auszutauschen. Andreas Biewald, GEA Product Manager Sales und Rüdiger Göhmann, GEA Product Group Manager sowie Edwin Telgenkamp, GEA Account Manager aus den Niederlanden, waren mit der Resonanz hochzufrieden. „Direkt nach unserer Präsentation gab es viele Anfragen. Die Resonanz hat uns gezeigt, dass wir mit dem GEA kytero® in eine echte Marktlücke stoßen und einen für uns neuen Einsatz abdecken können“, bilanzierte Rüdiger Göhmann zufrieden.

Einfache Handhabung

Alle produktberührenden Elemente des Einwegseparators wie Schläuche und Behältnisse sind aus recyclebarem Material gefertigt und werden nach Benutzung ausgetauscht. Dadurch werden jegliche Kreuzkontaminationen verhindert und eine hygienische Ernte der Zellen ist sichergestellt. Der Wechsel der Single-Use Teile erfolgt sehr einfach durch aseptische Connector Systeme. Durch das Design des aseptischen Stecksystems ist der Austausch von Einwegkomponenten schnell und sehr einfach möglich.

Die geringe Stellfläche des Gerätes für die Einmalverarbeitung macht es hochmobil und minimiert den Bedarf an teuren Lager- oder Produktionsflächen. Puffertanks werden nicht benötigt. Durch den Wegfall von CIP (Clean-in-Place) und SIP (Sterilize-in-Place) entfallen auch die Kosten für Chemikalien und Wasser, insbesondeWater-for-Injection-(WFI). Zusätzlich entfällt der Energie- und Arbeitsaufwand für die Reinigung und Sterilisation.

Die Einrichtungs- und Umrüstzeit (nur fünf bis zehn Minuten für die Vorbereitung) ist minimal. Es sind dabei keine Hilfsmittel wie Wasser, Puffer oder Tanks erforderlich. Der Geräuschpegel ist mit weniger als 69 dBA sehr niedrig. Die bei der Zentrifugation unvermeidbare Temperaturerhöhung des Produkts ist mir weniger als zwei Grad minimal. Am Ende ist ein 500 Liter-Batch mit tierischen Zellen in rund vier Stunden bearbeitet – ein exzellentes Ergebnis in einer exzellenten Zeit.

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