Nicht-sterile Arzneimittel stellen ein großes Problem für Mikrobiologinnen dar. Das stellte Erika Pfeiler vom FDA auf der 30. gemeinsamen Konferenz von PDA und FDA klar. Die Konferenz fand vom 27. bis 29. September als virtuelle Veranstaltung statt. Themenschwerpunkt war die Rolle effektiver Qualitätssysteme, die durch ein wachsames Management von Herstellungs- und Qualitätsrisiken einen kontinuierlichen Kontrollzustand während des gesamten Produktlebenszyklus gewährleisten.
Session „Nicht-sterile Arzneimittel: Mikrobielle Risiken“
Die Session „Nicht-sterile Arzneimittel: Mikrobielle Risiken“ drehte sich um die von Burkholderia cepacia complex (BCC) ausgehenden Risiken und die entscheidende Rolle der Ausrüstung bei einer Kontamination. „Nicht sterile, wässrige Arzneimittel sind die technisch anspruchsvollsten Arzneimittel für die Mikrobiologen!“ Diese Schlussfolgerung zog Erika Pfeiler, CDER, in ihrem Vortrag „The Complex: Science, Policy, and Case Studies of The Burkholderia Cepacia Complex in Aqueous Non-Sterile Drugs“. Das Vorhandensein von Wasser ist ein besserer Prädiktor für Mikroorganismen als die Darreichungsform, da Wasser für die mikrobielle Vermehrung notwendig ist und zudem eine eigene biologische Belastung hat. Herstellungskontrollen für wässrige, nicht sterile Produkte sind z. B.:
- Umgebungsmonitoring – Wassermonitoring
- Reinigung und Reinigungsvalidierung – Wassersystem
- Kontrollen der eingehenden Komponenten
- Zusätzlicher Schritt: Reduzierung der Keimbelastung
Burkholderia cepacia complex (BCC) ist eine problematische Bakterienart. „Es ist ein ‘perfekter Sturm’ für die Herstellung“, sagte Erika Pfeiler. BCC bildet Biofilme, kann sich von fast allem ernähren und ist gegen viele Konservierungsstoffe resistent. Produkttests auf BCC wurden vor 2015 nur sehr selten durchgeführt. Zwischen 2008 und 2018 gab es in den USA 116 Rückrufe von nicht sterilen Arzneimitteln. 42 dieser Rückrufe waren auf eine Kontamination mit BCC zurückzuführen.
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